«Фармаконадзор – гарант безопасного применения препаратов

Кто оценивает эффективность и безопасность лекарственных препаратов после выхода на рынок? Что делать, если вы столкнулись с нежелательными побочными эффектами после применения препарата? Кому об это сообщить? Что будет происходить с вашим сообщением дальше? С этими частыми для аудитории нашего проекта вопросами мы обратились к команде группы фармаконадзора крупного российского производителя лекарств.

Что такое фармаконадзор?

Фармаконадзор – это вид научной и практической деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. В основные задачи фармаконадзора входит обеспечение безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов, в частности посредством предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных средств пациентам, специалистам системы здравоохранения и населению.

Зачем нужен контроль безопасности препаратов?

Врачи дают «клятву врача», в рамках которой обязуются «направлять лечение на благо больного, воздерживаясь от вреда». А чем в основном лечат врачи? Лекарственными препаратами. Чтобы соблюдать принципы клятвы врача, нужно осуществлять контроль безопасности препаратов на всех этапах их жизненного цикла и принимать необходимые меры для повышения «блага» и снижения «вреда».

Как работает система фармаконадзора?

Если пациент сталкивается с нежелательным последствием применения лекарственного препарата, ему следует сообщить об этом лечащему врачу. Если такой возможности нет, то он может обратиться в компанию-производитель, воспользовавшись контактами, которые всегда размещены в открытом доступе на сайте и в инструкции по медицинскому применению препарата. Также сообщить о нежелательной реакции на препарат можно напрямую в государственный орган, заполнив специальную форму, выложенную на сайте

Росздравнадзора. В соответствии с требованиями действующего законодательства, компании-производители обязаны собирать и оперативно передавать в регуляторные органы, в частности в Росздравнадзор, информацию о серьезных нежелательных реакциях, возникших при применении их препаратов. Этот процесс строго контролируется и регламентируется локальными требованиями и международными стандартами.

В фармацевтической компании «ПСК Фарма» организован отдел по фармаконадзору, который обеспечивает строгий контроль безопасности лекарственного препарата на всех этапах его жизненного цикла.

В случае получения сообщения о развитии нежелательной реакции, информация анализируется и фиксируется в системе фармаконадзора. Как единичные случаи, так и накопленные данные за определенный период позволяют проводить глубокий анализ эффективности и безопасности применения препаратов, а также оценивать необходимость внедрения мер минимизации рисков.

Международные стандарты

Контроль безопасности препаратов важен не только на локальном уровне, но и на международном. Именно поэтому была собрана ICH (международная конференция по гармонизации), в рамках которой были утверждены правила надлежащей практики по фармаконадзору (GVP). Это позволяет выстраивать процессы таким образом, чтобы проводить контроль безопасности препаратов на международном уровне, по единым принципам и высоким стандартам качества.

В случае возникновения нежелательной реакции обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу, компании-производителю или в государственный регуляторный орган.

За ответы на вопросы мы благодарим группу фармаконадзора компании «ПСК Фарма»