Периодически на сайтах уполномоченных органов появляются сообщения о том, что в инструкцию того или иного препарата необходимо внести изменения. Как становится известно о том, что инструкция нуждается в обновлении? Кто отвечает за эти процессы внутри фармацевтических компаний и на уровне государства? Ответы на эти и другие вопросы в новой статье.
Российские компании должны следить за применением препаратов?
Обязательства фармацевтических компаний по обеспечению качества и безопасности применения лекарственных средств не заканчиваются после завершения разработки, проведения клинических исследований и производства препаратов.
Любой ответственный российский производитель внимательно следит за безопасностью применения препаратов пациентами. Этим занимаются отделы фармаконадзора, в задачи которых входит мониторинг нежелательных реакций на выпускаемые препараты, внедрение мер минимизации риска для предотвращения развития нежелательных реакций, информирование уполномоченных органов, специалистов здравоохранения и пациентов о всех проблемах, связанных с безопасностью применения препаратов, обеспечение соответствия информации о лекарственном средстве современному уровню научных медицинских знаний, в том числе заключениям об оценке и рекомендациям уполномоченных органов.
Сообщить о нежелательной реакции специалистам фармаконадзора может каждый, воспользовавшись контактами, которые всегда должны быть размещены в открытом доступе на сайте компаний-производителей и в инструкции по медицинскому применению препарата.
Если в фармаконадзоре работают сотрудники компании, как они могут быть объективны?
Фармацевтические компании, которые ведут деятельность на территории России, обязаны иметь уполномоченное лицо по фармаконадзору, которое будет контролировать соответствие строгим требованиям законодательства ЕАЭС. Для выполнения задач по фармаконадзору в компаниях, как правило, организуют отдел или службу фармаконадзора.
Служба фармаконадзора не просто осуществляет мониторинг нежелательных реакций и использует данные сведения по своему усмотрению, а регулярно передает информацию о них в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Именно это ведомство осуществляет контроль за надлежащим исполнением фармацевтическими компаниями обязанностей по фармаконадзору, фиксирует все сведения, полученные от них, аккумулирует и систематизирует их. Регулярно проводится анализ полученных данных, на основании которого могут быть даны рекомендации по внесению изменений в инструкции к лекарственным средствам, проведению дополнительных исследований, осуществление перевода препаратов из категории безрецептурных в рецептурные для снижения риска для пациентов.
Сведения передаются в базу данных Всемирной организации здравоохранения, таким образом удается объединять информацию по определенному международному непатентованному наименованию (МНН) со всего мира и учитывать их.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уполномочена осуществлять внешний контроль деятельности служб фармаконадзора, в частности проводить инспекции.
Это способ не только проверить уровень качества работы, но и оказать поддержку специалистам для совершенствования процессов.
Кроме того, контроль за деятельностью служб фармаконадзора осуществляет Министерство здравоохранения при оценке мастер-файла системы фармаконадзора (документ, описывающий всю систему фармаконадзора). Если проблемы с процессами и ресурсами есть, то данное ведомство может подать соответствующий сигнал.
Как устроена служба фармаконадзора?
Ключевая фигура в системе фармаконадзора – уполномоченное лицо по фармаконадзору, которое отвечает за обеспечение построения системы фармаконадзора и поддерживающей ее системы качества системы фармаконадзора, которые будут гарантировать надлежащий уровень мониторинга безопасности лекарственных средств и удовлетворять уполномоченные органы, собственника, руководителей всех уровней предприятия, исполнителей. Под его контролем осуществляет работу целая команда сотрудников фармаконадзора, число которых зависит от количества препаратов в портфеле компании.
Однако ответственность за сообщения о нежелательных реакциях на препараты несут все сотрудники фармацевтической компании. Каждому специалисту должно быть известно о порядке работы с полученной информацией от врача или пациента. При невыполнении обязательств для компании предусмотрена административная и даже уголовная ответственность.
В случае возникновения нежелательной реакции обязательно сообщите об этом компании-производителю.